21 апреля 2026 г. — в современной фармацевтической практике документация системы качества (СК) является неотъемлемым инструментом, обеспечивающим безопасность пациентов, соответствие законодательству РФ и эффективность бизнес-процессов аптеки. Ниже приведён подробный алгоритм создания, ведения и постоянного улучшения документации СК в аптеке любой формы собственности.
Нормативно-правовая база
- Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Приказ Минздрава России от № 1243н «О Правилах надлежащей аптечной практики».
- ГОСТ Р 52249-2022 «Надлежащая производственная практика лекарственных средств» (для сетевых аптек со складом).
- ГОСТ ISO 9001-2015 «Системы менеджмента качества» (добровольная сертификация).
Структура документации системы качества (СК)
Уровни документов
- Уровень 1. Политика и цели в области качества (утверждаются генеральным директором).
- Уровень 2. Руководство по СК (Quality Manual) — «короткая» версия всех процессов.
- Уровень 3. Процедуры СК (SOP): «Как мы это делаем?».
- Уровень 4. Рабочие инструкции, журналы, формы, чек-листы.
Перечень ключевых документов аптеки
| № | Документ | Ответственный | Частота обновления |
|---|---|---|---|
| 1 | Политика качества аптеки | Генеральный директор | 1 раз в год |
| 2 | Процедуры приёма ЛС (СК-01) | Зав. складом | При изменении законодательства |
| 3 | Инструкция по хранению холодовой цепи | Провизор | Каждые 6 месяцев |
| 4 | Журнал температурного мониторинга | Провизор | Ежедневно |
| 5 | Акты брака/отказа | Специалист по качеству | По факту |
Жизненный цикл документа СК
Шаг 1. Создание.
- Назначается ответственный автор (специалист подразделения).
- Документ верстается в корпоративном шаблоне (Верхний колонтитул: логотип аптеки, код документа, версия, дата).
- Внутри шаблона обязательны разделы: цель, область применения, ответственность, описание процесса, приложения, история изменений.
Шаг 2. Согласование.
- Юридический отдел (соответствие законодательству).
- Служба качества (соответствие СК).
- Руководитель подразделения (техническая достоверность).
Шаг 3. Утверждение.
Формируется приказ руководителя о вводе в действие с датой вступления.
Шаг 4. Внедрение и обучение.
- Организуется короткий тренинг 15–20 минут для персонала с занесением в журнал обучения.
- Размещается QR-код на рабочем месте со ссылкой на электронный документ.
Электронное и бумажное хранение
Электронный документооборот
Рекомендуется использовать:
- Google Workspace или Microsoft 365 с назначением прав доступа (read-only для сотрудников, edit — для службы качества).
- Каждый документ должен иметь цифровую подпись руководителя (в соответствии с ФЗ-63).
- Резервное копирование — ежедневно на защищённый облачный сервер с шифрованием AES-256.
Бумажный архив
- Официально действующие документы хранятся в папках «Действующие» цвета зелёного маркера.
- Архив устаревших документов — в красных папках с печатью «Аннулировано».
- Срок хранения: не менее 5 лет с момента окончания действия.
Примеры типовых процедур (SOP)
SOP-07 «Проведение самоинспекции»
Цель: выявление несоответствий и рисков в аптеке.
- Частота: 1 раз в квартал.
- Состав комиссии: провизор, зав. складом, представитель службы качества.
- Используется чек-лист из 54 пунктов, включая температурные карты, сроки годности, наличие инструкций.
- Результаты заносятся в журнал самоинспекции (форма СК-Ж-12).
SOP-15 «Работа с жалобами пациентов»
- Регистрация жалобы в журнале СК-Ж-05 в течение 2 часов.
- Проведение расследования за 3 рабочих дня;
- Формирование ответа клиенту по шаблону «Письмо-ответ СК-Ф-11».
- Анализ трендов жалоб ежеквартально на совещании качества.
Индексы и кодировка документов
Формат кода:
СК-[Т]-[##]-[ГГГГ]-[В] │ │ │ │ └─ Версия (01, 02…) │ │ │ └---- Год создания │ │ └-------- Порядковый номер │ └------------- Тип документа: П (процедура), И (инструкция), Ф (форма), Ж (журнал) └------------------ Обозначение «СК» (Система качества)
Примеры:
- СК-П-04-2026-02, вторая версия процедуры «Приём товара».
- СК-Ж-12-2026-01 — журнал самоинспекций, первая версия.
Контроль исполнения и KPI
| KPI | Целевое значение | Инструмент контроля |
|---|---|---|
| Количество несоответствий по самоинспекции | ≤ 3 в квартал | Отчёт по самоинспекции |
| Вовремя закрытых CAPA | 100 % в срок | Реестр CAPA |
| Оценка удовлетворённости клиентов | ≥ 4,5 из 5 | Онлайн-опрос |
Распространённые ошибки и способы их устранения
- Ошибка: отсутствует подпись сотрудника в журнале температурного контроля.
Решение: внедрить ежемесячный автоматический напоминатель в CRM-систему. - Ошибка: хранение двух версий одного документа.
Решение: использовать «замок» в Google Drive — только одна версия может быть активной. - Ошибка: сотрудники не читают обновления.
Решение: ежеквартальные микро-обучения 5 минут «Stand-up о качестве».
Чек-лист к ежегодному аудиту
Скачать чек-лист можно по QR-коду:
- Наличие актуальной редакции политики качества.
- Соответствие SOP требованиям ФЗ-61 и приказа 1243н.
- Корректность заполнения журналов (даты, подписи, корректировки).
- Доступность документов для сотрудников (бумажный и электронный варианты).
- Актуальность регистра CAPA.
Полезные онлайн-ресурсы
- katrenstyle.ru — вебинары и шаблоны документов СК для аптек.
- Калькулятор сроков годности от Google, поиск «drug expiry calculator».
- Telegram-канал «ФармКачество» (@pharmquality) — ежедневные обновления законодательства.
Грамотно выстроенная документация системы качества — это не просто «бумажная волокита», а живой инструмент, который:
- снижает риски для пациентов;
- минимизирует штрафы Росздравнадзора;
- повышает доверие покупателей и партнёров;
- делает бизнес прозрачным и управляемым.
Помните: документ — это только начало. Главное — ежедневное следование стандартам и культура качества в коллективе.