Дата актуализации: 23:17:28 (МСК)
Педиатрическая фармакотерапия — область, где безопасность пациента зависит от точного соблюдения нормативных, технологических и клинических требований. Ниже рассмотрены ключевые аспекты, регулирующие разработку, производство и применение лекарственных препаратов для детей в Российской Федерации и на пространстве ЕАЭС.

Нормативно-регуляторная база

Документы РФ

• Приказ Минздрава РФ от № 751н «Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов…»
  Устанавливает:
  • обязательное использование воды очищенной в качестве растворителя при отсутствии других указаний;
  • допустимые отклонения объёма/массы жидких форм (таблицы 4–6 Приложения 3);
  • требования к маркировке: «Стерильно», «Приготовлено асептически», «Детское», «Для новорождённых».
• Приказ Минздрава РФ от № 706н (ред. 2024) — Перечень ЖНВЛП, включающий приоритетные препараты для детей.

Евразийские руководства

Рекомендация Коллегии ЕЭК от № 23 «О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы…»
Обобщает:

1. данные о разрешённых лекарственных формах;
2. порядок обоснования применения у разных возрастных групп;
3. примеры биофармацевтических исследований, подтверждающих безопасность и эффективность.

Особенности детского организма, влияющие на выбор лекарственной формы

Требования к составу и качеству

Активные фармацевтические субстанции (АФИ)

• Высокая степень очистки (≥ 99,5 %).
• Отсутствие следов бензилового спирта, пропиленгликоля и этанола в препаратах для новорождённых (риск метаболического ацидоза).
• Доказанная биоэквивалентность в трёх возрастных когортах: < 2 года, 2–11 лет, ≥ 12 лет.

Вспомогательные вещества

Допустимые и запрещённые:

• Допустимы: натуральные подсластители (сорбитол, ксилитол), натуральные красители (бета-каротин).
• Запрещены: аспартам у больных фенилкетонурией; сульфиты, бензоаты в дозах > 0,1 %; латекс в упаковке.

Микробиологические показатели

1. Общее микробное число (TAMC) ≤ 10² КОЕ/мл для жидких форм новорождённым.
2. Отсутствие Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus.

Технологические особенности производства

Аптечное изготовление

При изготовлении лекарств в условиях аптеки (Приказ 751н) важно:

• соблюдение класса чистоты помещений: не ниже ISO 7 при фасовке стерильных форм;
• одноразовые шприцы-фильтры 0,22 мкм для стерилизации растворов;
• срок годности максимум 5 суток для водных растворов без консервантов (примеры: раствор глюкозы 5–10 %, калия йодида 0,5 %).

Промышленное производство

1. Гранулы с контролируемым высвобождением (MRG) — обеспечивают поддержание терапевтических концентраций 12–24 ч, минимизируя частоту приёма.
2. Orodispersible tablets (ODT) — диспергируются на языке за 3–10 с, удобны для детей с рвотным рефлексом.
3. Микрокапсулы с вкусовой маскировкой — покрытые полимерной оболочкой, исключающей горечь антибиотиков.

Педиатрические формуляры и приоритетные списки

Формуляр ВОЗ «WHO Model Formulary for Children» (2025 ed.)

• 15 основных разделов (антибиотики, анальгетики, антисудорожные и др.).
• Подбор препаратов по возрасту и показаниям; предпочтение жидким формам.

Национальный перечень ЖНВЛП для детей (утв. Приказом 706н)

Контроль качества и пострегистрационный мониторинг

1. Фармаконадзор: обязательная отчётность о нежелательных реакциях в течение 5 лет после регистрации.
2. Аудит GMP: ежегодные проверки производителей детских ЛС на соответствие Приложению 1 Евразийского руководства GMP.
3. Обратная связь аптек: фиксация жалоб на вкус, запах, осадок в журнале «Контроль качества детских ЛФ».

Практические рекомендации для фармацевтов и врачей

• Дозирование: использовать шприцы-дозаторы с делениями 0,1 мл; избегать чайных ложек.
• Информирование родителей: разъяснять, что жидкие формы необходимо тщательно встряхивать перед каждым применением.
• Хранение: отдельная полка в холодильнике 2–8 °C для биологических препаратов (например, интерфероны).