Понятие остаточного срока годности (ОСГ)
Остаточный срок годности (ОСГ) — это разница между датой окончания срока годности‚ указанной на упаковке препарата‚ и датой поставки лекарственного средства (ЛС) потребителю (аптеке‚ больнице или конечному пациенту).
Пример: если срок годности препарата заканчивается 30 ноября 2026 года‚ а он поставлен в аптеку 23 апреля 2026 года‚ то ОСГ = 7 месяцев и 7 дней.
Почему ОСГ важен для государственных заказчиков
Письмо ФАС России № ИА/71717/17 от напрямую требует от государственных и муниципальных закупок указывать в документации минимальный остаточный срок годности. Это:
- предотвращает закупку «старых» препаратов;
- снижает риски списания и убытков;
- гарантирует пациентам полный период пригодности лекарства.
Обычно требование устанавливается не менее 12‚ 18 или 24 месяцев‚ но допускается и меньший ОСГ при наличии обоснования.
Как рассчитывается срок годности и ОСГ
- Дата начала срока годности определяется с момента последней контрольной операции (фасовка‚ упаковка‚ выпуск серии).
- Срок годности устанавливается на основании стабильных испытаний — полных или сокращённых (в соответствии с Правилами GMP и рекомендациями Коллегии ЕЭК от ).
- ОСГ рассчитывается по формуле:
ОСГ = Дата окончания срока годности – Дата поставки на склад
Порядок контроля в аптечной организации
4.1 Нормативная база
- Приказ Минздрава РФ № 706н обязывает вести учет ЛС с ограниченным сроком годности.
- Приказы 259н и 260н требуют отражать процедуры контроля в СОП аптеки.
- Обязательная маркировка «Честный ЗНАК» (с ) позволяет отслеживать ОСГ в электронной системе.
4.2 Алгоритм действий
- При приёмке товара проверяют ОСГ. Если он меньше установленного минимума (обычно < 6 мес)‚ ЛС возвращают поставщику или отдельно маркируют.
- Внутренний учёт. Для ЛС с ОСГ < 6 месяцев создаётся:
- Журнал учета с ограниченным сроком годности (бумажный или электронный);
- автоматизированная таблица в системе ERP/CRM аптеки;
- стикеры-индикаторы на полке.
- Еженедельный контроль. Ответственное лицо (провизор-стажёр или заведующий склада) просматривает:
- товары с ОСГ менее 3 месяцев;
- товары с ОСГ менее 1 месяца — немедленно снимаются с продажи и помещаются в карантин.
- Документирование списания.
- Оформляется акт списания формы ТОРГ-16.
- Данные вносятся в журнал списания ЛС с истекшим сроком годности.
Примеры типовых нарушений и меры ответственности
| Нарушение | Причина | Последствия |
|---|---|---|
| Отпуск препарата с истекшим ОСГ | Несвоевременная проверка журнала | Штраф до 50 000 ₽ по ст. 14.4 КоАП РФ |
| Отсутствие журнала учета | Не внедрена СОП | Административное приостановление деятельности |
| Неиспользование маркировки «Честный ЗНАК» | Игнорирование 291-ФЗ | Штраф до 300 000 ₽ |
Советы по автоматизации контроля
- Используйте POS-системы с модулем контроля сроков (1С:Аптека‚ Медэкс‚ Фарминтег).
- Подключите EDI для автоматического получения данных о сроках от поставщиков.
- Настройте push-уведомления за 90‚ 60 и 30 дней до окончания ОСГ.
- Ведите электронный журнал с ежедневной архивацией в облаке (соответствует приказу 706н).
Краткий чек-лист для проверки
- Создана ли СОП «Контроль сроков годности»?
- Задокументирован ли минимальный ОСГ для поставки?
- Ведётся ли журнал/электронный учёт ЛС с ОСГ < 6 мес?
- Проводится ли еженедельный аудит полок?
- Оформляются ли акты списания и хранятся ли они ≥ 5 лет?
Грамотный контроль остаточного срока годности — это не только соблюдение законодательства‚ но и забота о пациенте‚ снижение издержек и укрепление деловой репутации; Внедрите чёткий алгоритм‚ автоматизируйте процессы и обучайте персонал — ошибок станет меньше‚ а прибыль вырастет.