Участие несовершеннолетних в клинических исследованиях регулируется рядом нормативных актов РФ, а также международными этическими принципами. Оформление информированного согласия – это не просто подпись в документе, а тщательно продуманный процесс, который гарантирует защиту прав ребёнка и его законных представителей.

Правовая база

• Федеральный закон от № 381‑ФЗ «О клинических испытаниях лекарственных средств», в частности статья 20, регламентирующая информированное добровольное согласие.
• Постановления Министерства здравоохранения РФ, разъясняющие порядок получения согласия от родителей и детей‑подростков.
• Этические нормы, закреплённые в Хельсинкской декларации и в нормативных актах Этического комитета при медицинском учреждении.

Кто имеет право давать согласие?

1. Родители (законные представители) – мать, отец, опекун или усыновитель.
2. Ребёнок от 14 лет – в России с 14 лет ребёнок считается способным дать собственное информированное согласие, однако подпись ребёнка должна сопровождаться подписью законного представителя.
3. В случае конфликта согласий (один из родителей или ребёнок отказывается) участие в исследовании не допускается. Это обязательное требование, закреплённое в нормативных документах.

Что должно быть в Информационном листе и в форме согласия?

Согласно пункту 4.8.10 «Обязательного объёма информации», в документе должно быть отражено минимум 20 подпунктов. Ниже – примерный список:

• Наименование и цель исследования.
• Этап исследования (фаза I‑III) и его экспериментальный характер.
• Краткое описание процедуры (включая методы, длительность, количество визитов).
• Ожидаемые преимущества для ребёнка и для науки в целом.
• Возможные риски и побочные эффекты (кратко и в доступной форме).
• Альтернативные методы лечения, доступные в обычной практике.
• Права ребёнка и родителей (право отказа, право на отказ от участия в любой момент без потери прав на лечение).
• Порядок обработки персональных данных и их конфиденциальность.
• Контактные данные исследователя и независимого врача, к которому можно обратиться с вопросами.
• Условия возмещения расходов (транспорт, питание и т.д.).
• Условия получения медицинской помощи в случае возникновения осложнений.
• Информация о компенсации (если предусмотрена).
• Порядок получения результатов исследования (для родителей и ребёнка).
• Срок действия согласия и возможность его отзыва.
• Условия прекращения участия исследователем (например, из‑за нарушения протокола).
• Условия прекращения участия самим участником.
• Требования к подготовке ребёнка к процедурам (постельный режим, диета и т.п.).
• Информация о возможных психологических нагрузках и доступных средствах поддержки.
• Подтверждение, что участник ознакомился с документом в доступной форме (например, устно, с использованием простых терминов).
• Подписи всех сторон (родителя/опекуна, ребёнка от 14 лет, исследователя) и дата подписания.

Пошаговый алгоритм оформления согласия

Шаг 1. Подготовка информационного листа

Ответственный исследователь совместно с этическим комитетом разрабатывает документ, учитывая все 20 обязательных пунктов. Текст должен быть написан простым, понятным языком, без излишних медицинских терминов.

Шаг 2. Предварительная встреча с семьёй

Во время личной встречи (или видеоконференции) исследователь:

• Разъясняет цель и характер исследования.
• Отвечает на все вопросы родителей и ребёнка.
• Предоставляет копию информационного листа для ознакомления.

Шаг 3. Оценка понимания

Для подтверждения того, что ребёнок и родители действительно поняли информацию, рекомендуется задать несколько вопросов, например:

• «Какой основной риск вы видите в этом исследовании?»
• «Что будет, если вы захотите прекратить участие?»

Шаг 4. Подписание формы согласия

Если все стороны согласны, подписывают документ:

• Подпись родителя/опекуна.
• Подпись ребёнка (если ему ≥ 14 лет).
• Подпись исследователя.
• Дата подписания.

Шаг 5. Хранение документа

Оригинал формы хранится в исследовательском центре, копия передаётся семье. При необходимости в течение исследования можно запросить подтверждение согласия повторно.

Как оформить форму согласия: пример шаблона

ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТ ОТКРЫТЫХ ДАННЫХ И ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

Наименование исследования: _______________________________
Номер протокола: _______________________________

Цель исследования: ______________________________________
Экспериментальный характер: Да / Нет
Описание процедур (кол-во визитов, длительность): ____________
Ожидаемые преимущества: _________________________________
Возможные риски и побочные эффекты: ________________________
Альтернативные методы лечения: _____________________________
Права участника (отказ, прекращение участия): ________________
Обработка персональных данных: __________________________
Контактные лица: _________________________________________
Возмещение расходов: ___________________________________
...

Подтверждаю, что получил(а) полную информацию о исследовании, понял(а) её содержание и добровольно согласен(на) участвовать.

______________________ ______________________ _______________
(Подпись родителя) (Подпись ребёнка ≥14 лет) (Подпись исследователя)

Этический контроль

Каждое исследование должно быть одобрено Этическим комитетом (ЭК) медицинского учреждения. ЭК проверяет:

• Соответствие формы согласия законодательству.
• Отсутствие конфликтов интересов.
• Доступность и понятность информации для несовершеннолетних.
• Наличие процедуры разрешения конфликтов согласий;

Практические рекомендации

• Используйте визуальные материалы. Инфографика, рисунки и короткие видеоролики помогают ребёнку лучше понять суть исследования.
• Проводите повторные беседы. По мере продвижения исследования уточняйте, нет ли новых вопросов.
• Обеспечьте конфиденциальность. Храните документы в закрытом архиве, ограничивая доступ только уполномоченным лицам.
• Учитывайте культурные особенности. Если семья говорит на другом языке, предоставьте перевод.
• Документируйте отказ. Если родитель или ребёнок отказываются, оформите протокол отказа и храните его в архиве.

Что делать в случае конфликта согласий?

Если один из родителей или сам ребёнок (от 14 лет) отказывается от участия, исследователь обязан:

1. Зафиксировать факт несогласия в протоколе.
2. Не включать данного пациента в исследование.
3. Сообщить об этом в Этический комитет и в координатора исследования.

Оформление согласия на участие ребёнка в экспериментальном медицинском исследовании – это комплексный процесс, включающий правовую проверку, этический контроль и, главное, обеспечение полного и понятного информирования всех участников. Тщательно подготовленный информационный лист, открытый диалог с семьёй и соблюдение всех нормативных требований позволяют защитить интересы ребёнка и повысить доверие к научным исследованиям.

Дата составления статьи: