Цель статьи – дать полное представление о том, какие документы входят в систему менеджмента качества (СМК) аптечной организации, кто отвечает за их оформление, хранение и контроль, а также как обеспечить соответствие требованиям нормативных актов РФ.

Правовая основа формирования системы качества

Система качества в аптеке обязана соответствовать ряду федеральных нормативных документов:

1. Приказ Минздрава России от № 214 – устанавливает обязательный внутриаптечный контроль и назначение провизора‑аналитика, отвечающего за качество изготовляемых в аптеке лекарственных средств.
2. Приказ Минздрава РФ от № 647н – «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». В пункте 4 указано, что документация СМК ведётся уполномоченными руководителем субъектов розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях.
3. Региональные акты Роспотребнадзора и Росздравнадзора, регламентирующие санитарно‑гигиенические условия, хранение и отпуск лекарств.
4. Требования Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (влияющие на аптечные организации, участвующие в изготовлении препаратов).

Все перечисленные нормативные акты обязательны к исполнению независимо от формы собственности аптеки (частная, государственная, сеть).

Ключевые роли в системе качества

Уполномоченный руководитель (ответственный за СМК)

• Назначается приказом руководителя аптеки.
• Разрабатывает Политику качества и определяет цели СМК.
• Обеспечивает ресурсы (персонал, помещения, ИТ‑средства) для выполнения всех видов контроля.

Провизор‑аналитик (провизор‑контролёр)

• Выполняет все виды внутриаптечного контроля (приёмка, хранение, изготовление, отпуск).
• Ведёт журналы контроля, протоколы испытаний, подписывает результаты.
• Отчитывается перед ответственным руководителем о выявленных несоответствиях.

Ответственные за документооборот

• Назначаются приказом руководителя (например, старший фармацевт или специалист по качеству).
• Обеспечивают оформление, нумерацию, шифрование и хранение документов.
• Контролируют доступ к документам (разрешения для сотрудников, архивирование).

Структура документации СМК

Документация делится на три уровня:

Политика и цели качества (высший уровень)

• «Политика качества аптеки» – краткое заявление руководства о приверженности качеству.
• «Цели качества» – измеримые показатели (например, сокращение количества рекламаций до 0,5 % от объёма продаж).

Руководящие документы (средний уровень)

• Приказы о назначении ответственных лиц.
• Стандартные операционные процедуры (СОП) для:
  • Приёмки лекарственных средств.
  • Хранения (температурный контроль, контроль влажности).
  • Изготовления (раскрытие, пересыпка, разведение).
  • Отпуска (проверка рецепта, идентификация препарата).
• Образцы форм (журналы, протоколы, акты).

Оперативные документы (низший уровень)

• Журналы контроля качества (приёмка, хранение, изготовление, отпуск).
• Протоколы испытаний (визуальный осмотр, проверка срока годности, микробиологический контроль).
• Акты сверки и инвентаризации.
• Отчёты о внутреннем аудите и корректирующих действиях.
• Регистры обучения персонала.

Оформление и ведение оперативных журналов

Согласно Приказу Минздрава РФ № 214, журналы должны:

• Быть нумерованы последовательно (каждая запись получает уникальный номер).
• Иметь шнуровку и подпись руководителя (приёмка – подпись провизора‑аналитика, проверяющего, и печать организации).
• Содержать обязательные реквизиты:
  • Дата и время операции.
  • Наименование препарата, партия, срок годности.
  • Ответственное лицо (фамилия, должность).
  • Результат контроля (соответствует/не соответствует).
  • Подпись и печать (если имеется).
• Храниться в течение установленного срока (не менее 5 лет) в виде бумажных архивов и/или в электронном виде с резервным копированием.

Электронный документооборот (ЭДО)

Для небольших аптек допускается вести СМК в электронном виде. Основные требования:

1. Использовать сертифицированные программные решения (например, 1С:Аптека, MedInfo24).
2. Обеспечить контроль доступа (логины, пароли, уровни прав).
3. Гарантировать неизменяемость записей (журналы подписываются электронной подписью).
4. Регулярно делать резервные копии и хранить их в отдельном месте.

Процедура разработки и внедрения СМК

1. Назначение ответственного лица – приказом руководителя назначается уполномоченный по качеству.
2. Анализ текущего состояния – оценка существующих процессов, выявление пробелов.
3. Разработка политики и целей качества – документируется в виде отдельного положения.
4. Создание и утверждение СОП – в соответствии с требованиями Приказов 214 и 647н.
5. Подготовка форм и журналов – разработка шаблонов (можно скачать образцы из открытых источников).
6. Обучение персонала – инструктажи, тестирование, оформление протоколов обучения.
7. Запуск пилотного периода – проверка работоспособности системы в реальном времени.
8. Внутренний аудит – оценка соответствия, выявление несоответствий, оформление актов.
9. Корректирующие и предупредительные действия – разработка планов и их исполнение.
10. Регулярный пересмотр – ежегодный аудит, обновление документов, корректировка целей.

Примеры типовых документов

Приказ о назначении уполномоченного по качеству

Приказ № 12/2024
от г.

О назначении уполномоченного по качеству

Назначить Иванова А.С., фармацевта, уполномоченным по качеству в аптеке «Здоровье» (ИНН 7701234567).
Уполномоченному в его полномочия входит:
 • разработка и ведение документации СМК;
 • организация контроля качества лекарственных средств;
 • проведение внутреннего аудита;
 • подготовка отчетов для Роспотребнадзора.
Приказ вступает в силу с момента подписи.
Подпись руководителя ___________________ /Петров П.В./

Журнал приёмки лекарственных средств

Протокол внутреннего аудита

Дата аудита: г.
Аудитор: Смирнова Е.В.
Объект аудита: процесс отпускa лекарств.

1. Отсутствие подписей в журнале отпуска – несоответствие (п.п. 3 Приказа 214).
2. Температурный режим в холодильнике соответствует ТЭК 2‑5 °C – соответствие.

Корректирующие действия: внедрить обязательную подпись в журнале до г.

Контроль и проверка со стороны надзорных органов

Роспотребнадзор и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляют проверку по следующим направлениям:

• Наличие действующей лицензии и разрешительных документов.
• Соответствие условий хранения (температура, влажность, санитария).
• Наличие и актуальность документации СМК (приказы, СОП, журналы).
• Соблюдение правил отпуска (проверка рецептов, идентификация препаратов).
• Ведение реестров обучения и квалификации персонала.

Нарушения фиксируются в акте проверки, после чего выдается предписание с указанием сроков устранения. При повторных нарушениях возможны штрафные санкции или приостановка лицензии.

Практические рекомендации для небольших аптек

1. Сократить количество документов, объединив схожие процедуры в один СОР (например, «Контроль качества при приёмке и хранении»).
2. Использовать готовые шаблоны, доступные на официальных порталах (МедИнфо24, Фармотрасль).
3. Назначать единого ответственного за всю документацию, чтобы избежать дублирования ролей.
4. Вести электронный архив на базе облачных сервисов с двойным резервным копированием.
5. Проводить ежемесячные мини‑аудиты (проверка заполнения журналов, актуальности инструкций).
6. Внедрять мотивирующую систему (премии за отсутствие рекламаций, сертификаты за пройденные обучения).

Документация системы качества – это фундамент, позволяющий аптечной организации гарантировать безопасность и эффективность лекарственных средств, а также успешно проходить проверки надзорных органов. Ключевые шаги включают:

• Назначение уполномоченных лиц (руководитель, провизор‑аналитик, ответственный за документооборот).
• Разработку и утверждение политики, целей, СОП, форм и журналов;
• Обеспечение надёжного хранения (бумажного и/или электронного) и контроля доступа.
• Регулярный внутренний аудит и корректирующие действия.
• Постоянное обучение персонала и поддержание культуры качества.

Только при полном соблюдении этих требований аптека сможет предоставить клиентам качественную фармацевтическую помощь и удержать доверие регуляторов.

Данная статья составлена на основе актуальных нормативных актов (Приказ Минздрава РФ № 214 от , Приказ № 647н от ) и рекомендаций профессиональных изданий (CheckOffice, Юнико‑94, МедИнфо24). Для получения образцов документов рекомендуется обратиться к официальным ресурсам Министерства здравоохранения РФ или воспользоваться специализированными шаблонами, доступными в открытом доступе.