Обязательность и нормативная база

Федеральное законодательство жёстко регламентирует порядок учёта лекарств с ограниченным сроком годности:

• Ст. 472 ГК РФ — продавец обязан реализовать медицинскую продукцию так‚ чтобы её применение закончилось до истечения срока хранения.
• Приказ Минздрава РФ № 647н — в аптеке должен вестись специальный журнал учёта лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
• Приказ Минздрава РФ № 260н от — порядок ведения учёта определяет руководитель субъекта обращения ЛС; при обнаружении просроченных препаратов они немедленно перемещаются в изолированную зону хранения.
• Новые правила с г. — контроль сроков годности обязательно осуществляется с помощью:
  • компьютерных систем;
  • стеллажных карт;
  • журналов учёта.

Какие документы ведутся на складе

Журнал учёта сроков годности

Каждая аптека обязана иметь журнал (или электронный регистр)‚ куда вносятся:

• наименование препарата;
• серия;
• дата производства;
• дата окончания срока годности;
• количество единиц;
• дата поступления на склад;
• дата списания/реализации;
• подпись ответственного лица.

Стеллажные карты

На каждом стеллаже размещается карта‚ где отражены:

• ячейка (A1‚ B2 и т.д.);
• наименование ЛС;
• срок годности «до …»;
• количество единиц.

Электронные системы (ERP/MIS)

Современные аптечные склады используют специализированное ПО‚ которое:

• автоматически отслеживает сроки годности;
• выдаёт push-уведомления за 90‚ 60‚ 30 дней до окончания срока;
• резервирует лекарства по заявкам‚ но ещё не отпущенные пациенту.

Процесс приёмки и маркировки

1. Маркировка DataMatrix-кодом (если препарат подлежит системе «Честный ЗНАК»).
2. Сканирование кода при помощи 2D-сканера или мобильного терминала.
3. Автоматическое занесение данных о сроке годности в ERP-систему.
4. Размещение препарата на складе по FEFO-приципу (First Expired‚ First Out).

Температурные и пространственные требования

Холодильные камеры для термолабильных ЛС

• Диапазон +2 °C … +8 °C (включая допустимые отклонения ±1 °C).
• Температурный датчик с ежедневной ручной проверкой и автоматической записью.
• Изолированное хранение отдельно от продуктов питания и реагентов.

Зоны для наркотических и психотропных средств

• Специальное технически укреплённое помещение с заключением МВД.
• Двойная инвентаризация сроков годности каждые 10 дней.

Что делать при выявлении просрочки

Периодический контроль

• Не реже 1 раза в месяц заведующий отделением (кабинетом) ЛПУ лично проверяет:
  • наличие и состояние журналов;
  • сроки годности препаратов списка «А» (наркотики);
  • соответствие температурных условий.
• Каждые 10 дней — пересчёт наркотических и психотропных средств.

Автоматизация: плюсы и решения

Функции современных MES/MIS-систем

• Автоматическое информирование о препаратах с истекающим сроком годности.
• Фильтр «До окончания Х дней» для быстрого отбора.
• Резервирование препаратов по рецептам и заявкам.
• Интеграция с ГРЛС, проверка действительности регистрационных удостоверений.

Примеры ПО

• 1С:Аптека, модуль «Сроки годности».
• Контур.Фармация, push-уведомления и мобильные сканеры.
• ScanPort Warehouse, RFID-метки + DataMatrix-коды.

Чек-лист для проверяющих (инспекция Росздравнадзора)

1. Наличие утвержденной инструкции по учёту сроков годности.
2. Ведение журнала (электронного или бумажного) с ежедневными записями.
3. Изолированное хранение просроченных ЛС и наличие актов списания.
4. Соответствие температурного режима в холодильниках (±1 °C).
5. Наличие технологической карты склада с указанием зон FEFO.

Учёт сроков годности на аптечном складе — это не просто формальность‚ а ключевой элемент безопасности пациентов и юридической защиты аптеки. Современные технологии (ERP‚ RFID‚ DataMatrix) позволяют свести ручной труд к минимуму‚ но ответственность за корректность данных всегда остаётся за человеком.